Федеральный закон за номером 5142-I (0.06.1993 г) предъявляет требования к безопасности донорской крови и ее компонентов. Данный закон был направлен на урегулирование отношений донорства, разработки комплекса правовых, медицинских, социальных, экономических мер по развитию донорства и защите прав донора.
Технический регламент, регулирующий безопасность донорской крови разрабатывался давно, несколько раз видоизменялся и дополнялся.
В 2003 году был внедрен Федеральный закон за номером 184 «О техническом регулировании», который оговаривал, что на некоторые препараты крови требуется сертификация.
Далее, в декабре 2009 года Постановлением Правительства РФ за номером 982 было принято решение о декларировании ряда препаратов для подтверждения безопасности донорской крови. В перечень данных препаратов входят гамма-глобулины, созданные посредством генетической инженерии препараты из крови, сыворотки.
Кроме того, данный ФЗ как метод технического регулирования предусматривает государственный надзор объектов оценки соответствия и прочие методы: аккредитацию, испытания, госрегистрацию, приемку медицинского оборудования перед вводом в эксплуатацию.
В 2010 году Постановлением Правительства РФ за номером 29 прошел утверждение Технический регламент, провозглашающий требования к безопасности крови, продуктов крови и объектов трансфузионно-инфузионной терапии: донорской крови, получаемы из крови компонентам, за исключением стволовых клеток из крови, препаратам из донорской крови, кровезамещающим растворам, всем процессам, связанным с забором крови, ее переработкой, применением, транспортировкой, утилизацией и прочим процедурам.
Перечень стандартов и прочих нормативных документов в рамках данного Технического Регламента утвержден в Приказе Росстандарта за номером 2408.2010 (от 28 июня 2010 г). Данные документы и стандарты необходимы для соблюдения требований техрегламента о безопасности донорской крови к объектам регулирования.
До 1 января 2011 года действие Технического регламента на донорскую кровь было приостановлено. На сегодняшний день данный техрегламент находится в действии, исключение составляют лишь несколько его пунктов.
В настоящее время безопасность донорской крови обеспечивается государственным надзором.